Isotrétinoïne 77

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Guide des médicaments Renseignements posologiques Pour U. S. résidents: U. S Healthcare Provider Informations de sécurité importantes INDICATIONS ET USAGE: ABSORICA В® est un rétinoïde indiqué pour le traitement de l'acné nodulaire rebelle grave chez les patients de 12 ans et plus. Les nodules sont des lésions inflammatoires d'un diamètre de 5 mm ou plus. Les nodules peuvent devenir purulente ou hémorragique. «Sévère», par définition, signifie «beaucoup» par opposition à «quelques ou plusieurs" nodules. En raison des effets indésirables importants associés à son utilisation, ABSORICA doit être réservée aux patients souffrant d'acné nodulaire sévère multiple qui ne répondent pas à la thérapie conventionnelle, y compris les antibiotiques systémiques. En outre, ABSORICA est indiqué uniquement pour les patientes qui ne sont pas enceintes, parce ABSORICA peut causer des malformations congénitales graves. Regardez médaillé d'or Kelly Clark partager son expérience avec le traitement ABSORICA pour acné nodulaire rebelle grave. Regarder Kelly Clark Faites défiler vers le bas pour lire la suite «Je me tiens beaucoup plus élevé et les gens me prendre plus au sérieux." Témoignage de patient ABSORICA réelle. Commencer la conversation Faites défiler vers le bas pour lire la suite «Je suis confiant dans ma peau." Témoignage de patient ABSORICA réelle. Voyez comment ABSORICA peut vous aider Faites défiler vers le bas pour lire la suite "Ma peau est pas quelque chose que je dois craindre." Témoignage de patient ABSORICA réelle. En savoir plus sur l'acné nodulaire récalcitrante sévère et son traitement Faites défiler vers le bas pour lire la suite ABSORICA et PARTNER x SHIP sont des marques de Ranbaxy Laboratories Inc. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Droit d'auteur © 2015 Ranbaxy  Laboratories Inc, une société SUN PHARMA. Pour plus d'informations s'il vous plaît appelez 1-888-726-2299 Les produits génériques de Accutane В® ne sont pas interchangeables avec ABSORICA. En raison de sa forte lipophilie, l'absorption orale de l'isotrétinoïne est renforcée lorsqu'il est administré avec un repas riche en graisses. ABSORICA est bioéquivalent à Accutane В® (isotrétinoïne) capsules lorsque les deux médicaments sont pris avec un repas riche en graisses. ABSORICA est plus biodisponible que Accutane В® (isotrétinoïne) capsules lorsque les deux médicaments sont pris à jeun; l'AUC 0-t ABSORICA est d'environ 83% supérieure à celle de l'Accutane В®. ABSORICA est donc pas interchangeables avec les produits génériques de Accutane В®. 1 INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ AVERTISSEMENT: provoque des malformations congénitales Catégorie de grossesse X ABSORICA ne doit pas être utilisé par les patients féminins qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il y a un risque extrêmement élevé que des malformations congénitales graves entraîneront en cas de grossesse tout en prenant ABSORICA en toute quantité, même pour de courtes périodes de temps. Potentiellement tout fœtus exposé pendant la grossesse peut être affectée. Il n'y a aucun moyen précis de déterminer si un fœtus exposé a été affectée. Les malformations congénitales qui ont été documentés après exposition isotrétinoïne comprennent des anomalies du visage, les yeux, les oreilles, le crâne, système nerveux central, le système cardiovasculaire, et le thymus et des glandes parathyroïdes. Les cas de QI inférieur à 85, avec ou sans autres anomalies ont été rapportées. Il y a un risque accru d'avortement spontané et de naissances prématurées ont été signalés. anomalies externes documentées comprennent: crâne anomalie; anomalies de l'oreille (y compris anotia, micropinna, petites ou absentes canaux auditifs externes); anomalies oculaires (microphtalmie y compris); dysmorphie faciale; fente palatine. anomalies internes documentées comprennent: des anomalies du système nerveux central (y compris des anomalies cérébrales, malformation cérébelleuse, hydrocéphalie, microcéphalie, déficit de nerf crânien); des anomalies cardiovasculaires; anomalie de la glande thymus; déficit en hormone parathyroïdienne. Dans certains cas, la mort a eu lieu avec certaines anomalies noté précédemment. Si une grossesse survient pendant le traitement d'une patiente qui prend ABSORICA, ABSORICA doit être arrêté immédiatement et elle doit être soumise à un Obstétricien Gynécologue-connu dans la toxicité reproductive pour une évaluation et des conseils. Exigences de prescription spéciales En raison du risque de tératogénicité et de réduire au minimum l'exposition du fœtus, ABSORICA est disponible uniquement par le biais d'un programme restreint en vertu d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelé iPLEDGEв "ў. Dans le cadre du ABSORICA REMS, les prescripteurs, les patients, les pharmacies et les distributeurs doivent s'inscrire et être inscrits au programme. RÉSUMÉ DE L'INFORMATION DES RISQUES POUR ABSORICA CONTRE-INDICATIONS Grossesse: malformations congénitales majeures, des avortements spontanés et les naissances prématurées ont été documentés suite à une exposition de grossesse à l'isotrétinoïne, en toute quantité et même pour de courtes périodes de temps. Hypersensibilité (anaphylactiques et d'autres réactions allergiques): ABSORICA est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ABSORICA ou de ses composants, ou de la vitamine A. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS Tératogénicité: malformations congénitales majeures, des avortements spontanés et les naissances prématurées ont été documentés suite à une exposition de la grossesse à l'isotrétinoïne. Les patients doivent être informés de ne pas donner de sang pendant le traitement isotrétinoïne et pendant 1 mois après l'arrêt parce que le sang peut être donné à une femme enceinte dont le foetus ne doit pas être exposé à l'isotrétinoïne. Contraception Inacceptable: préparations de progestérone micro-dosés ne sont pas une méthode acceptable de contraception pendant le traitement ABSORICA. Troubles psychiatriques: L'isotrétinoïne peut causer la dépression, la psychose et, plus rarement, d'idées suicidaires, tentatives de suicide, le suicide, et agressif et / ou des comportements violents. Aucun mécanisme d'action a été établi pour ces réactions. Les prescripteurs doivent être attentifs aux signes avant-coureurs de troubles psychiatriques pour guider les patients à recevoir l'aide dont ils ont besoin. Par conséquent, avant le début du traitement ABSORICA, les patients et les membres de la famille devraient être interrogés sur des antécédents de troubles psychiatriques, et à chaque visite au cours de traitement, les patients doivent être évalués pour les symptômes de la dépression, troubles de l'humeur, la psychose, ou d'agression afin de déterminer si une évaluation plus poussée peut être nécessaire. Pseudotumeur Cerebri: utilisation isotrétinoïne a été associé à des cas de méningite séreuse (hypertension intracrânienne bénigne), dont certains impliqués l'utilisation concomitante de tétracyclines. Un traitement concomitant par tétracyclines doit donc être évité. Les premiers signes et symptômes de méningite séreuse comprennent papilledema, maux de tête, des nausées et des vomissements, et des troubles visuels. Réactions cutanées graves: Il y a eu des rapports post-commerTadalafilation de l'érythème polymorphe et de la peau graves réactions [par exemple syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN)] associé à l'utilisation d'isotrétinoïne. Ces réactions peuvent être graves et entraîner la mort. la pancréatite aiguë, pancréatite hémorragique rarement fatale, chez les patients dont les niveaux de triglycérides sériques élevées ou normales. Lipid Anomalies: Elévations des triglycérides sériques supérieures à 800 mg / dL ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne. Certains patients prenant de l'isotrétinoïne ont développé une diminution de lipoprotéines de haute densité (HDL), et une augmentation du taux de cholestérol a été rapportée chez certains patients. Déficience auditive: audience avec facultés affaiblies a été rapporté chez les patients prenant de l'isotrétinoïne; dans certains cas, la déficience auditive a été signalé à persister après le traitement est interrompu. Inп¬,ammatory Bowel Disease: isotrétinoïne a été associée à la maladie de l'intestin inп¬,ammatory (y compris iléite régionale) chez les patients sans antécédents de troubles intestinaux. Dans certains cas, les symptômes ont été rapportés à persister après le traitement par l'isotrétinoïne a été arrêté. La densité minérale osseuse Changements: L'isotrétinoïne peut avoir un effet négatif sur la densité minérale osseuse (DMO) chez certains patients. Par conséquent, les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription ABSORICA aux patients ayant des antécédents de troubles de l'ostéoporose de l'enfance, l'ostéomalacie, ou d'autres troubles du métabolisme osseux. Anomalies Skeletal: maux de dos, arthralgies (dans deux essais de patients pédiatriques, les maux de dos et arthralgies ont eu lieu dans 29% et 22% des patients, respectivement, y compris les maux de dos sévères et arthralgies dans 13,5% et 7,6%, respectivement), la fermeture épiphysaire prématurée . Ocular Anomalies: Les problèmes visuels doivent être surveillés attentivement. vision nocturne Diminué a été rapporté au cours du traitement isotrétinoïne et dans certains cas, l'événement a persisté après l'arrêt du traitement. opacités cornéennes et l'oeil sec ont également été signalés. déterminations de lipides sanguins doivent être effectués avant ABSORICA est donnée, puis à intervalles jusqu'à ce que la réponse lipidique à ABSORICA est établie, qui se produit habituellement dans les 4 semaines. Surtout une attention particulière doit être accordée aux risques / bénéfices pour les patients qui peuvent être à risque élevé de la triglycéridémie au cours du traitement ABSORICA (patients atteints de diabète, l'obésité, l'augmentation de la consommation d'alcool, les troubles du métabolisme des lipides ou des antécédents familiaux de troubles du métabolisme lipidique). Hépatotoxicité: Depuis des élévations des enzymes hépatiques ont été observés au cours des essais cliniques, et de l'hépatite ont été rapportés chez des patients sous isotrétinoïne, le prétraitement et le suivi des tests de la fonction hépatique doivent être effectués à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires jusqu'à ce que la réponse à ABSORICA a été établie. problèmes de glucose de contrôle et les taux de CPK élevés, y compris de rares cas de rhabdomyolyse. EFFETS INDÉSIRABLES Les réactions indésirables les plus fréquents (incidence в ‰ Ґ5 de%) sont les suivants: sèche les lèvres, la peau sèche, maux de dos, les yeux secs, arthralgie, épistaxis, céphalées, la rhinopharyngite, les lèvres gercées, la dermatite, la créatine sanguine kinase augmentée, chéilite, l'inconfort musculo-squelettiques, des voies respiratoires supérieures infection des voies, l'acuité visuelle réduite. Pour plus d'informations, s'il vous plaît voir Informations patient (article 17.1) à la fin de l'Prescribing Information complète. S'IL VOUS PLAÎT VOIR PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS AVERTISSEMENT POUR BOXED, CONTRE-INDICATIONS, ET AUTRES AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES. PATIENTS, PARENTS / TUTEURS JURIDIQUES DE MINEURS DEVRAIENT LIRE LE GUIDE DE MÉDICAMENT. Si vous rencontrez des événements indésirables que vous êtes encouragés à les signaler au Service de pharmacovigilance au 1-800-406-7984 ou Drug. Safety@ranbaxy. Vous pouvez également signaler à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou fda. gov/medwatch. Référence: 1. ABSORICA [information posologique]. Jacksonville, FL: Ranbaxy Laboratories Inc; Septembre 2015. 2. ABSORICA Guide des médicaments. Jacksonville, FL: Ranbaxy Laboratories Inc .; Septembre 2015. ABSORICA est une marque déposée de Ranbaxy Laboratories Inc. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Pour plus d'informations s'il vous plaît appelez 1-888-726-2299.