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Americas Most Admired lawbreaker Le Credo Company Backstage chez Johnson Johnson Le 20 mai, environ 100 analystes boursiers réunis dans la salle de bal de l'Hôtel Hyatt Regency New Brunswick, New Jersey, d'entendre de bonnes nouvelles de hauts dirigeants de Johnson Johnson: La compagnie avait 10 de nouveaux médicaments dans le pipeline qui pourrait atteindre plus d'un milliard de dollars de ventes annuelles. Pour 129 ans, le Nouveau-Brunswick a servi de siège de J Johnson est le plus grand et, selon plusieurs sondages. la société la plus admirée dans les mondes de industryhealthcare plus prospère. Mais la vraie moneyabout 80 pour cent de son chiffre d'affaires et 91 pour cent de ses profitcomes pas de ces favoris des consommateurs, mais à partir de Johnson et de médicaments encore plus forte marge sur ordonnance ciblant la maladie de Crohn (Remicade), le cancer (zytiga, Velcade), la schizophrénie (Risperdal) , le diabète (Invokana), le psoriasis (Stelara), migraines (Topamax), les maladies cardiaques (Xarelto) et le trouble déficitaire de l'attention (Concerta). Comment JJ fait ses annonces d'argent pour beaucoup de ces produits dominent nos écrans de télévision et les pages des magazines. Chaque médicament repose sur son propre plan de marketing élaboré et soigneusement lancé le matériel promotionnel, utilisés par des centaines de vendeurs dont les revenus tourner sur la quantité de produit ils peuvent pousser les milliers de médecins qui écrivent des ordonnances. Toutes les commandes de plus en plus des portions de nos primes d'assurance-maladie et de nos propres portefeuilles, ainsi que nos espoirs et de l'anxiété lorsque nous ou nos proches tombent malades. Ce qui suit est l'histoire des coulisses de la façon dont une société emblématique commerTadalafilé un médicament blockbuster qui a soulevé les espoirs et nourris sur cette anxiété. Il est une histoire qui dans sa description des stratégies, des tactiques et de la mentalité devraient nous interroger sur les médicaments d'ordonnance qui sont tellement partie de nos vies. Le spectacle que Johnson Johnson dénonciateur dit qu'elle était assise dans une réunion de vente en cours de forage sur le matériel promotionnel lui a dit ne devrait pas être laissé derrière, de peur que les régulateurs fédéraux pourraient les voir. Dans la salle de bal, les gens de Wall Street ont regardé les cadres JJ parlent des médicaments miracle, ils se déplaçaient à travers testsnot clinique sur la façon dont leurs collègues pourraient, comme les enquêteurs plus tard facturés, les données de massage pour cacher les résultats des tests potentiellement dommageables. Que ce soit le chef de la recherche sur le système nerveux central ou la femme en charge de l'entraînement pour intercepter le diabète avant qu'il frappe, tout le monde sur le podium facilement répondu aux questions des analystes sur des questions allant des structures cellulaires à la taille des marchés potentiels pour les délais de développement. Ils dégageaient passion et confidencewhich avait rien comme la façon dont les dirigeants Johnson Johnson, mais bien rodées par des batteries d'avocats, seraient se comporter sous serment, lorsqu'on lui a demandé de répondre de la façon dont elles ont vendu Risperdal, companys milliards de dollars médicaments antipsychotiques. Pour asseoir à l'arrière de la chambre à regarder les hommes et les femmes qui orchestrent Johnson Johnsons pionnières cures pour le cancer articuler impeccablement habillés, Alzheimers, le diabète, le SIDA et la maladie mentale, et de regarder la foule de Wall Street digérer et à calculer l'argent potentiel les flux et les retours sur investissement, était de regarder le rêve de marché devenu réalité. La meilleure et la plus brillante sur scène faisaient bien et faire le bien. Créer de la richesse par la douleur de combat, la maladie, la mort. On pourrait imaginer Robert Wood Johnson, qui a fondé l'entreprise avec deux de ses frères au Nouveau-Brunswick en 1886 regardant fièrement sur le Hyatt ballroomand dans la consternation au grand jury des auditions, des dépositions et des essais qui racontent l'histoire Risperdal. Putting Patients First R. W. Johnson avait travaillé à divers emplois dans et autour Amériques naissante brevet industrie de la médecine avant de lancer Johnson Johnson comme les mondes premier fournisseur de pansements et bandages chirurgicaux. Son entreprise a été propulsé par un seul, grand ideathat scientifique anglais et le chirurgien Joseph Listers adaptation pionnier des travaux de Louis Pasteur en microbiologie pourrait être transformé en un marché mondial pour les fournitures antiseptiques qui conjurer les infections des plaies et de la chirurgie. Avec des bureaux et des usines vente répartis à travers le monde et dont les revenus annuels 74,3 milliards en 2014, sa compagnie avait parcouru un long chemin depuis la création d'une trousse de premiers soins pour les travailleurs de chemin de fer en 1888 ou le premier produit de la contraception sur ordonnance pour les femmes en 1931. Même avant Johnson Johnson avait peu progressé au-delà d'une seule usine avec 14 travailleurs dans une petite ville du New Jersey, son fondateur avait fait don de fournitures aux soldats dans la guerre hispano-américaine et aux victimes d'une série de tremblements de terre et autres catastrophes naturelles à travers le début du 20 e siècle . Ce service public éthique a été commémoré par écrit par Johnsons fils Robert Wood Johnson II, qui a construit la société puissamment sur un règne de 31 ans qui a pris fin en 1963. Les fondateurs héritier a écrit ce qui est devenu le Companys omniprésent, même culte comme, un Credo 308 déclaration - terme qui déclare, à l'avant, nous croyons que notre première responsabilité est envers les médecins, les infirmières et les patients, aux mères et aux pères, et tous ceux qui utilisent nos produits et services. Robert Wood Johnson II Associated Press Les employés et la communauté mondiale viennent ensuite. Après eux, le credo tient, la responsabilité finale de lentreprise est aux actionnaires. Les patients d'abord. Les bénéfices derniers. Le credo est mentionné sept fois dans l'actuel président et dirigeants dernière lettre annuelle aux actionnaires. Comme le veut la tradition, il est reproduit en entier au début du rapport annuel. Il est également gravé dans la pierre dans le hall du siège JJ et affiché à la société tous significatifs eventsincluding cette conférence matin actions des analystes. Mais le monde dans lequel Johnson Johnson se développe aujourd'hui semble avoir corrodé le credo. Le garçon avec 46DD seins Le matin de la conférence, des milliers de réclamations impliquant Risperdal étaient assis sur des bordereaux à travers le pays. les avocats de la Société venaient déposé des requêtes faisant appel à un verdict de 2,5 millions de rendu par un jury dans un tribunal de Philadelphie 60 miles au sud de l'hôtel Hyatt. Trial Jury Verdict -. Pledger v Janssen 24 février 2015 (. P 6-7) Le jury a conclu que le Risperdal avait déformé un garçon de l'Alabama après Johnson Johnson avait encouragé son médecin à prescrire sans préavis de ses risques. Austin Pledger, qui souffre d'autisme sévère et est maintenant âgé de 21 ans, a commencé seins de plus en plus quand il avait 12 qui a finalement mesuré 46DD. La Food and Drug Administration avait interdit Johnson Johnson récoltait plus de la moitié de ses ventes Risperdal de prescriptions écrites pour les enfants pour soulager toutes sortes de troubles du comportement, et pour les personnes âgées, qui ont reçu le médicament pour des symptômes simples de démence ou de l'agitation. Austin Pledger, à 2 ans emails Benita Pledger Johnson Johnson, manuels de formation commerciale et des plans d'affaires produits comme éléments de preuve dans le cas a révélé que la société a organisé des unités de vente spéciales ciblant illégalement médecins qui ont traité les personnes âgées et les enfants. État des établissements psychiatriques le traitement des enfants, dont les médicaments seraient payés par Medicaid, ont été ciblés, aussi. Quand il est venu le temps d'expliquer leur conduite aux essais et aux enquêteurs fédéraux, les dirigeants et les vendeurs Johnson Johnson ont inébranlablement, même avec indignation, se défendirent. Un vendeur, qui, autrement, adapter le moule de sel de-la-terre qui R. W. Johnson avait envisagé pour ses employés Companys, a donné des milliers d'échantillons Risperdal en doses de taille enfant à Austin pledgers médecin à Birmingham, Alabama. Pourtant, il a insisté sous serment, en Février, il na pas se rappelait pas à pas autour des meubles pour enfants et des jouets comme il est entré dans un bureau avec un signe qui dit neurologue pédiatrique, et qu'il avait aucun moyen de savoir que le médecin était pas adultes traitement. Pledger c. Janssen 3 février 2015 (p. 19-20, 51-52, 55-56) Pledger c. Janssen 4 février 2015 (p. 31-32, 35-36, 38, 66-67) Plus généralement, Johnson Johnsons defenseas exprimé à moi plus de trois heures de conversations avec le plomb dans la maison-plaideur Joseph Braunreuther, qui a demandé à ne pas être cité, ainsi que par d'autres personnes travaillant pour le companyis que les prestations pharmaceutiques beaucoup de gens, ce qui est vrai, et que la loi régissant la promotion aux populations interdites, appelées ventes off-label, est vague, irréalisable et punit les entreprises pour fournir des informations sur le médicament auprès des médecins qui traitent des patients qui pourraient être aidés par elle. Johnson Johnson a refusé de permettre à quiconque de parler au dossier au sujet de tout litige ou enquêtes Risperdal, mais en tant que société vice-président pour les relations avec les médias Ernie Knewitz a dit, à notre avis, l'ambiguïté significative existe sur ce qui est ou non admissible en ce qui concerne la communication de la vérité et non trompeuse des informations scientifiques sur les produits pharmaceutiques approuvés par la FDA. Comme les médecins, les patients, et d'autres dans l'industrie, nous partageons un intérêt pour une plus grande clarté de la réglementation sur les règles de promotion appropriées et les échanges scientifiques, et nous travaillons à travers des groupes de l'industrie pour apporter de la clarté et de la cohérence des règles applicables à ces communications. Le Boy With 46-DD seins Le coût de faire des affaires Johnson Johnson a déjà réglé des milliers de cas de promotion illicite de Risperdal, y compris ministère de la Justice des plaintes civiles et pénales, pour un total approchant rapidement 3 milliards. Mais le matin de la réunion des analystes, l'entreprise était encore Manning les postes de combat avec les escadrons des avocats de défense hors autre 4.200 cas, apparemment prêts à risquer un peu plus mauvais verdicts tout en espérant éliminer les cas les plus faibles et de porter l'opposition dans afin d'économiser sur les coûts finaux de règlement des revendications les plus fortes. Pourtant, tout cela signifiait peu aux analystes boursiers. Oh, theyve déjà réservé pour ce genre de choses, l'un d'eux m'a dit au cours d'une pause-café. Il voulait dire que dans les services financiers Johnson Johnsons, il y avait eu de l'argent prélevé sur les gains et les mettre dans une colonne vaguement appelé les charges à payer, afin de tenir compte des milliards attendus qui pourraient encore avoir à payer dans les verdicts ou établissements. Son coût de faire des affaires, l'analyste a ajouté, peut-être en écho involontairement l'avis d'un avocat JJ supérieur qui m'a dit que les affaires contre sa compagnie le prix inévitable de faire face à un système de contentieux facilement abusé par ceux qui ciblent les grandes entreprises. Toutes les grandes pharmas ont des procès, l'analyste a conclu, en sirotant un espresso. Son tout simplement pas une grosse affaire. En effet, avec bénéfices avant impôts de 20,6 milliards pour 2014, en mettant de côté 500 millions ou même 1 milliard par an sur 15 ans pour couvrir les paiements pour les garçons avec des seins 46DD et autres réclamations qui pourraient venir le long doesnt mis beaucoup d'une brèche dans le Companys financières. Comme Johnson Johnson a déclaré dans un dépôt auprès de la Securities and Exchange Commission trois semaines avant la conférence des analystes, Dans les Companys avis, le résultat final de la procédure judiciaire, déduction faite des charges à payer dans le bilan Companys, ne devrait pas avoir un effet défavorable important sur la situation financière Companys. Ainsi, en tant que matériaux de presse Johnson Johnsons soulignent habituellement, la société a enregistré 51 ans d'augmentation des dividendes versés aux actionnaires. Toutes les grandes pharmas ont des procès, l'analyste a conclu, en sirotant un espresso. Son tout simplement pas une grosse affaire. L'industrie de notre temps vrai, huit des neuf autres plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde ont réglé leurs revendications fédérales au cours de la dernière décennie liée à des allégations similaires à ce que Johnson Johnson a été accusé de la vente de Risperdal, bien que leur comportement était sans doute moins flagrant. Eux aussi, semblent avoir réglé les charges sans torpillage leurs comptes de profits et pertes. Cependant, le fait que ce comportement illégal est pas une grosse affaire à Wall Street et seulement le sujet occasionnel de la couverture des nouvelles doit faire un gros problème pour le reste du monde: Les compagnies pharmaceutiques semblent être en mesure de briser les règles avec rapport l'impunité, ou du moins sans subir le genre de punition qui serait effectivement hurttheir cours des actions en prenant un coup ou des cadres supérieurs qui se tient personnellement responsable. Big Pharma est une grosse affaire. Les pages financières sont remplies presque quotidiennement avec des nouvelles de plusieurs milliards de fusions et acquisitions en dollars parmi les compagnies pharmaceutiques. Parmi les M Johnson dirigeants ont été vantant dans la salle de bal au Nouveau-Brunswick. Dans le même temps, mordus de la politique des soins de santé, budgeters gouvernementaux, les assureurs et les patients sont de plus en plus paniqué sur qui va payer pour les bénéfices des miracles demandés par les fabricants de ces produits miracles. En termes de fortunes faites maintenant et l'impact de lindustrie sur notre économie, Big Pharma (ou un peu pharmaceutique qui développe un médicament miracle) est en train de devenir aujourd'hui aller-go industrie. Les marges bénéficiaires dépassent souvent ceux des industries, telles que les logiciels, que nous pensons des mines d'or comme modernes. Seulement maintenant les produits ont à voir avec la vie ou la mort. Au milieu du tourbillon de plusieurs milliards offres publiques d'achat en dollars générés par les perspectives d'un nouveau médicament prometteur, peut-on faire confiance à ces entreprises peuvent-elles faire confiance les données des essais effectués pour tester leurs produits qu'ils soumettent à la Food and Drug Administration Pouvons-nous compter les sociétés qui sont à la recherche sur leurs épaules à Wall Street ne pas gonfler les recettes en vendant un médicament aux gens que la FDA a muré comme cibles ou à des fins qui ne sont pas suffisamment testés et pour lesquels la FDA n'a pas accordé l'homologation ou sont les poursuites comme celles portées contre Johnson Johnson et d'autres sociétés pharmaceutiques moins d'actes répréhensibles d'entreprise et plus sur les avocats et les dénonciateurs procès (qui sont payés une partie des gains) à la recherche d'un profit lorsque les médicaments que le confort ou même enregistrer le nombre de résultat des effets secondaires que affliger rares Ces questions ne vont surgir plus grand que les médicaments miracles et les bénéfices des miracles de plus en plus dominer les nouvelles, nos budgets et notre quête de vivre une vie longue et en bonne santé. Voilà ce qui rend l'histoire Johnson Johnson Risperdal importante. Il est la raison pour laquelle un examen interne de l'entreprise et les documents de la FDA produit en costumes Risperdal récents et de Freedom of Information Act demandes, complétée par des entretiens avec les personnes impliquées dans ces événements, est révélatrice. Les documents montrent également que la tête des ventes de Risperdal, puis la tête du président Johnson Johnson et chef de la direction, avait une soutenue, les mains sur le rôle de ce que l'entreprise a depuis admis dans une négociation de plaidoyer (qui néanmoins nommé aucun individu) était illégale activité. Cela soulève des questions importantes quant à savoir si notre système juridique peut, et va, toujours tenir les gens de haut rang qui dirigent nos plus grandes sociétés, plutôt que des personnes morales inertes, responsable des actes répréhensibles. L'acte Houdini qui a permis à Gorsky, le directeur des ventes puis-Risperdal, non seulement pour échapper à la responsabilité, mais aussi d'être promu au sommet de ses lindustrie société la plus admirée soulève des questions aussi importantes sur les normes de conduite que nous pouvons attendre de ceux qui dirigent ce est de devenir le monde l'industrie la plus puissante, et à quel point nous pouvons compter sur les médicaments qu'ils vendent. demandes de dépôt d'Alex Gorsky 18 mai 2012 (p. 237) Grâce à la société porte-parole, Gorsky a diminué répété pour être interrogés sur Risperdal, mais il a témoigné dans une déposition avant le Companys de plaidoyer de culpabilité, en disant: Je ne pensons que nous avons commerTadalafilé le produit d'une manière inappropriée. L'histoire DocuSerial Le Johnson Johnson Risperdal est un complexe, des montagnes russes conte. Les détails comptent. Ils sont importants pour comprendre les gens et les impulsions derrière les médicaments que nous prenons. Pour raconter cette histoire d'une manière qui est digestible mais complet, The Huffington Post Highline et moi essayons quelque chose de nouveau: un DocuSerial. Sa reconstruction d'un vieux genre conte qui nous permet de déployer les outils modernes de communication numérique pour encourager les lecteurs à l'ancienne, longue forme caractéristique du journalisme. Chaque jour, pendant les 15 prochains jours, un nouveau chapitre de l'histoire Johnson Johnson sera affiché ici. Avec le texte, nous afficherons non seulement un riche éventail de photos et graphiques, mais aussi des liens à tous les relevés de notes documentcourt, e-mails internes, le personnel de la FDA memosreferred à ce chapitre jours. De cette façon, vous serez en mesure de se plonger plus profondément dans les matériaux qui sont cités. (Youll également être en mesure de vous assurer que je tenu fidèle au contexte des documents que je cite.) Ces chapitres déjà affichés en jours précédents seront stockés sur un fichier en expansion facilement accessible, de sorte que vous pouvez rattraper, ou d'un examen, le récit se déroule. A la fin des 15 jours, toute l'histoire, ainsi que toutes les illustrations, vidéos et documentsas ainsi que les commentaires les plus importants ou critiques de la DocuSerialwill être disponible dans un package complet, qui sera ensuite mis à jour des événements et de la discussion qui a suivi évoluer. Un plan trop grand pour son marché juridique Bien avant Risperdal a été approuvé par la FDA et est en vente en Février 1994, Johnson Johnson avait fait la venue de la drogue dans quelque chose de semblable aujourd'hui pour le lancement d'un produit Apple. La société avait besoin d'un blockbuster qui remplacerait et dépasser son médicament antipsychotique original, Haldol. qui avait été mis en vente à la fin des années 1960. Haldol avait été inventé dans les laboratoires de Paul Janssen, un légendaire chimiste belge dont le père avait fondé un petit laboratoire de recherche pharmaceutique dans les années 1930. R. W. Johnson II avait acheté l'entreprise en 1961 dans ce qui est devenu un pivot critique de Johnson Johnson loin de fournitures médicales et vers l'épanouissement, à marge élevée des médicaments d'ordonnance entreprise. Haldol et concurrents, tels que Thorazine, ont été considérés comme de première génération antipsychoticsdrugs qui pourraient traiter les symptômes associés à des troubles mentaux tels que le trouble bipolaire (maniaco-dépression, causant souvent de graves sautes d'humeur) et la schizophrénie (généralement défini comme un trouble cérébral grave amenant les gens à interpréter réalité anormale, comme des hallucinations). Dans le but de frapper les projections JJS, Risperdal devrait être utilisé par des dizaines de millionsnot simplement une partie de l'un pour cent des Américains ayant des troubles psychotiques les plus sévères. Mais Haldol était venu hors brevet en 1986. Cela signifie que les années au cours de laquelle le produit a été protégé contre la copie étaient terminées. versions génériques bon marché de Haldol avaient décimé les revenus des noms de marque en 1992. Le plan d'affaires cadres Janssen avait rédigé projeté une moyenne de plus de 1 milliard dans les ventes de Risperdal américains chaque année à travers le tournant du siècle. (Les ventes américaines étaient environ les deux tiers des ventes dans le monde entier pour ces types de médicaments sur ordonnance.) Cela signifie que Risperdal devrait être utilisé par des dizaines de millionsnot simplement une partie de l'un pour cent des Américains ayant des troubles psychotiques les plus sévères. Dr. Paul Leber mémo Dès le début, la FDA a pris un point de vue différent. Dans une note à ses collègues une semaine avant l'approbation finale, le médecin de l'organisme chargé de l'application Risperdal a rapporté que lui et Janssen scientifiques et dirigeants avaient atteint une impasse sur l'étiquette que la FDA permettrait. Une étiquette de médicaments sur ordonnance est un document de plusieurs pages denses donnée aux médecins afin qu'ils sachent ce qu'est un médicament est censé être utilisé pour, quels effets secondaires à regarder dehors pour et quelles sont les doses appropriées sont. Il est basé sur une série de tests effectués par le fabricant de médicaments, ou sponsorfirst sur les animaux, alors habituellement sur les humains sur trois phases de plus en plus strictes. Toutes les étapes le long du chemin, ce qui peut prendre trois à 10 ans, sont faites en étroite consultation avec la FDA, qui examine les données d'essai que le promoteur présente. Janssen voulait l'étiquette pour le Risperdal d'inclure côte à côte des comparaisons statistiques avec le Haldol très populaire. C'était inacceptable, le médecin FDA a écrit. car elle propose une comparaison qui conduit à la conclusion que le Risperdal a été montré pour être supérieur à Haldol, alors qu'en fait, il n'a pas. En d'autres termes, Janssen voulait que son nouveau médicament à sembler un cran au dessus de son désormais générique, produit peu coûteux. Mais les données cliniques prouvent que na. Il y avait un autre problème se cache dans Janssens pousser à avoir Risperdal par rapport à Haldol. D'ici là, Haldol et ses génériques knock-offs ont été largement utilisés pour traiter un large éventail de troubles du comportement, y compris la démence chez les personnes âgées et les troubles déficitaires de l'attention dans childrennot seulement troubles psychotiques graves, tels que des hallucinations ou des délires. Risperdal ne pourrait jamais remplacer Haldol que Johnson Johnsons dernier best-seller si elle a été vendue comme seulement approprié pour les troubles psychotiques. Risperdals avenir dans le Nouveau environnement concurrentiel Un plan ambitieux élaboré par Janssen en prévision des médicaments 1994 déploiement mis le problème sans ambages: La croissance anticipée du marché antipsychotique ne crée pas assez de place pour la prévision des ventes Risperdal. FDAs originale Risperdal étiquette approuvée 1993 (p.10) Mais la FDA a tenu ferme. Son étiquette approuvée limitée Risperdal à la gestion des manifestations de troubles psychotiques chez adultssevere maladies causant des hallucinations ou des délires. Pire, en tirant sur les données Janssen avait présenté, la FDA a précisé que l'efficacité antipsychotique Risperdal a été établie dans des essais contrôlés de patients schizophrènes court terme (6 à 8 semaines). Schizophrenics étaient seulement environ un tiers du marché des troubles psychotiques, qui lui-même était un petit sous-ensemble de la population cible Janssen avait à l'esprit. Il serait trompeur de suggérer que la sécurité et l'efficacité du Risperdal a été établie chez les personnes âgées, les régulateurs ont écrit. Pour aggraver le problème pour JJS stratèges d'affaires, les FDAs 29 décembre, 1993, lettre approuvant officiellement la vente de Risperdal a averti que l'agence examinerait toute publicité ou l'étiquetage promotionnel pour juste équilibre fausse, trompeuse ou manque Risperdal si elle explicite ou implicite que Risperdal est supérieure à l'halopéridol Haldol. La lettre a été signée par le Dr Robert Temple, un spéTadalafilte hautement considéré dans les essais cliniques qui avaient rejoint la FDA en 1972. Notre rôle est de ne pas décider qu'un médicament est plus efficace qu'un autre médicament, ou de dire que theyre tout aussi efficace, même si l'on est beaucoup plus cher, Temple, maintenant le Directeur adjoint Centre FDAs pour la science clinique, m'a dit. Si les données que le promoteur présente démontre que le médicament est efficace et les avantages potentiels de l'utilisation prévue l'emportent sur les risques, nous l'approuvons. Mais, at-il ajouté, il n'a jamais été clair pour moi que Risperdal était plus efficace que Haldol, et on n'a jamais permis de prétendre que. Aucun Old Folks, No Kids S. Danese, 4 octobre 1994 Plus tard en 1994, lorsque Janssen soumis à l'approbation de la FDA des documents promotionnels destinés aux médecins qui traitent les personnes âgées, il a obtenu revenir une autre lettre piégée. Celui-ci a frappé au cœur de ce que les planificateurs stratégiques Companys envisagés comme un marché clé. Il serait trompeur de suggérer que la sécurité et l'efficacité du Risperdal a été établie chez les personnes âgées, les régulateurs ont écrit. L'année suivante, Janssen a présenté une nouvelle proposition à la FDA de mener des études chez la gériatrie qui justifierait l'expansion de l'étiquette pour répondre à ces aspirations du marché. Encore une fois, la FDA a refusé d'aller le long. Dr. Paul Leber, le 28 avril 1995 Vous semblez être explorer Risperdals valeur potentielle pour une cible clinique beaucoup plus large et plus diffuse, à savoir des troubles du comportement chez les patients atteints de démence, le Dr Paul Leber de la FDA a écrit. Ce libellé, il a continué, serait également englober une série d'autres résultats cliniques, par exemple l'anxiété, la dépression, l'agitation, l'agressivité, des explosions verbales, l'errance, etc., qui ne serait pas nécessairement être considéré comme des manifestations psychotiques. Semblant anticiper les institutions psychiatriques et les maisons de soins infirmiers qui étaient une grande partie du marché ciblé dans Johnson Johnsons plan d'affaires, Leber ajouté, Certains de ces symptômes pourraient même être interprétées par certaines réponses comme appropriées aux conditions déplorables dans lesquelles certains patients atteints de démence sont logé, soulevant ainsi une question éthique concernant l'utilisation de médicaments antipsychotiques pour le contrôle du comportement inapproprié. Leber et la FDA semble avoir Johnson Johnson en boîte dans. Dr. Paul Leber, le 17 septembre 1997 Un an plus tard, en Août 1996, Janssen a présenté une autre proposition à la FDA. Cette fois, il consistait à agrandir l'étiquette d'inclure les enfants. Encore une fois, l'agence a repoussé la société, déclarant, votre supplément à l'étiquette approuvée propose l'expansion de l'utilisation Risperdal dans les patients pédiatriques, cependant, vous ne dites pour ce que l'enfant ou des troubles des adolescents Risperdal serait destiné. En effet, vous reconnaissez que vous avez pas fourni des preuves substantielles d'essais adéquates et bien contrôlées pour soutenir toutes les indications pédiatriques, ni développé une logique d'étendre les résultats des études menées chez les adultes aux enfants. Votre raison de proposer ce supplément, l'agence a conclu, semble être tout simplement que, depuis Risperdal est utilisé chez les patients pédiatriques, cette utilisation doit être reconnu d'une certaine façon dans l'étiquetage. Cette dernière phrase fait allusion à des efforts Janssen avait déjà discrètement fait pour développer la vente de Risperdal au-delà des limites de l'étiquette. En 1997, les ventes globales Risperdal dans le États-Unis ont atteint 589 millions. Ce fut un énorme saut de revenus lancement ans de 172 millions en 1994, et il voulait dire que le médicament a été en quelque sorte d'être prescrit pour les patients en dehors des limites étroites de l'étiquette.
