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PLETAL: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information moins importantes réactions cliniques fréquentes indésirables (moins de 2) qui ont été observés chez les patients traités avec PLETAL 50 mg deux fois par jour ou 100 mg deux fois par jour dans les huit essais cliniques contrôlés et qui ont eu lieu à une fréquence dans le 100 mg deux fois par jour un groupe plus important que dans le groupe placebo sont énumérés ci-dessous. Organisme entier: fièvre, œdème généralisé, malaise cardiovasculaire: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie nodale, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire digestif: anorexie, méléna hématologique et lymphatique. Anémie Troubles métaboliques et nutritionnels: augmentation de la créatinine, hyperuricémie Peau et Appendices: Urticaire Senses: conjonctivite, hémorragie rétinienne, acouphènes urogénital: la fréquence urinaire 6.2 Post-marketing de l'Expérience Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de PLETAL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population d'une taille inconnue, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie aplasique, granulocytopénie, pancytopénie, tendance au saignement torsades de pointes et Allongement du QTc chez les patients souffrant de troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire par exemple complet, l'insuffisance cardiaque et bradyarrythmia), l'angine de poitrine. Hémorragie gastro-intestinale, des vomissements, des flatulences, nausées Troubles généraux et anomalies au site d'administration: douleur, douleur thoracique, bouffées de chaleur dysfonction hépatique / tests de la fonction hépatique anormaux, troubles ictère du système immunitaire: anaphylaxie, angioedème, et le glucose hypersensibilité de sang a augmenté, l'acide urique dans le sang a augmenté, augmentation de BUN (urée sanguine a augmenté), la pression artérielle augmente les troubles du système nerveux: hémorragie intracrânienne, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, hématome extradural et hématome sous-dural troubles rénaux et urinaires: troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales: hémorragie pulmonaire interstitielle pneumonie cutanés et sous troubles du tissu sous-cutané: Hémorragie, prurit, éruptions cutanées, y compris le syndrome StevensJohnson, drogue éruption cutanée (dermatite medicamentosa), la thrombose de stent subaiguë éruption cutanée, de l'hypertension. 7 DROGUES INTERACTIONS 7.1 Inhibiteurs du CYP3A4 ou CYP2C19 Inhibiteurs du CYP3A4 L'administration concomitante de forte (par exemple kétoconazole) et modérée (par exemple érythromycine, diltiazem et le jus de pamplemousse) inhibiteurs du CYP3A4 peuvent augmenter l'exposition aux PLETAL. Réduire la dose de PLETAL à 50 mg deux fois par jour quand coadministered avec les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 voir Posologie et administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3). Inhibiteurs de CYP2C19 coadministration avec des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple l'oméprazole) augmente l'exposition systémique des PLETAL métabolites actifs. Réduire la dose de PLETAL à 50 mg deux fois par jour quand coadministered avec les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 voir Posologie et administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse C. PLETAL a été montré pour être tératogène chez le rat à des doses supérieures à 5 fois le MRHD humain sur une base de région de surface du corps. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Dans une étude de toxicité pour le développement chez le rat, l'administration orale de 1000 mg cilostazol / kg / jour a été associée à une diminution du poids des fœtus, et l'incidence des maladies cardiovasculaires, rénales et des anomalies squelettiques (septum ventriculaire, arc aortique et les anomalies de l'artère sous-clavière, la dilatation pelvienne rénale a augmenté, 14 e côtes, et l'ossification retardée). A cette dose, l'exposition systémique à cilostazol délié chez les rats non gestantes était environ 5 fois l'exposition chez les humains étant donné le MRHD. L'incidence accrue de défauts du septum ventriculaire et un retard d'ossification ont également été notées à 150 mg / kg / jour (5 fois le MRHD sur une base de l'exposition systémique). Dans une étude de toxicité pour le développement de lapin, une incidence accrue de retard d'ossification du sternum a été observée à des doses aussi faibles que 150 mg / kg / jour. Chez les lapins non gestantes donné 150 mg / kg / jour, l'exposition à cilostazol délié était considérablement plus faible que celle observée chez les humains étant donné le MRHD, et l'exposition à 3,4-déshydro-cilostazol était à peine détectable. Lorsque cilostazol a été administré à des rats pendant la fin de la grossesse et l'allaitement, une incidence accrue de poids à la naissance mort-nés et une diminution de la descendance a été observée à des doses de 150 mg / kg / jour (5 fois le MRHD sur une base de l'exposition systémique). 8.3 Mères infirmières Transfert de cilostazol dans le lait a été rapporté chez des rats. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons de PLETAL, interrompre l'allaitement ou d'interrompre PLETAL. 8.4 Utilisation de pédiatrie sécurité et l'efficacité des PLETAL chez les patients pédiatriques ont pas été établies. 8.5 Utilisation gériatrique Du nombre total de sujets (n 2274) dans les études cliniques de PLETAL, 56 pour cent étaient de 65 ans et plus, tandis que 16 pour cent étaient de 75 ans et plus. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. Les études pharmacocinétiques ont pas révélé d'effets liés à l'âge sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de cilostazol et de ses métabolites. DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées