Itraconazole 56

+

Sporanox (itraconazole) Solution orale Vue détaillée: Sécurité Étiquetage changements approuvés par la FDA Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) BOXED AVERTISSEMENT Insuffisance cardiaque congestive, Effets cardiaques et interactions médicamenteuses Si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive se produisent pendant l'administration de Sporanox (itraconazole) Solution orale, l'utilisation continue de Sporanox devrait être réévalué. Interactions médicamenteuses L'administration concomitante des médicaments suivants sont contre-indiqués avec Sporanox Oral Solution: méthadone, disopyramide, dofétilide, dronédarone, quinidine, alcaloïdes de l'ergot de seigle (comme la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), ergotamine, méthylergométrine (méthylergonovine)), irinotecan, lurasidone, midazolam par voie orale, pimozide , triazolam, félodipine, nisoldipine, ranolazine, éplérénone, cisapride, lovastatine, simvastatine et, chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la colchicine. L'administration concomitante avec l'itraconazole peut causer des concentrations plasmatiques élevées de ces médicaments et peut augmenter ou prolonger les effets pharmacologiques et / ou des réactions indésirables à ces médicaments. Par exemple, augmentation des concentrations plasmatiques de certains de ces médicaments peuvent conduire à un allongement du QT et ventriculaires tachyarythmies, y compris les occurrences de torsades de pointes, une arythmie potentiellement mortelle. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES L'administration concomitante d'un certain nombre de substrats du CYP3A4 sont contre-indiqués avec Sporanox. Les concentrations plasmatiques augmentent pour les médicaments suivants: méthadone, disopyramide, dofétilide, dronédarone, quinidine, alcaloïdes de l'ergot de seigle (comme la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), ergotamine, méthylergométrine (méthylergonovine)), irinotecan, lurasidone, midazolam par voie orale, pimozide, triazolam, félodipine , nisoldipine, ranolazine, éplérénone, cisapride, lovastatine, simvastatine et, chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la colchicine. Cette augmentation des concentrations de médicaments causée par coadministration avec l'itraconazole peut augmenter ou prolonger les effets pharmacologiques et / ou des réactions indésirables à ces médicaments. Par exemple, augmentation des concentrations plasmatiques de certains de ces médicaments peuvent conduire à un allongement du QT et ventriculaires tachyarythmies, y compris les occurrences de torsade de pointes, une arythmie potentiellement mortelle. Des exemples spécifiques sont énumérés dans PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses. AVERTISSEMENTS Potentiel interaction Sporanox a un potentiel d'interactions cliniquement importantes de drogue. L'administration concomitante de médicaments spécifiques avec l'itraconazole peut entraîner des changements dans l'efficacité de l'itraconazole et / ou du médicament coadministré, les effets de la vie en danger et / ou la mort subite. Les médicaments qui sont contre-indiqués, non recommandés ou recommandés pour une utilisation avec prudence en association avec l'itraconazole sont répertoriés dans PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses. interchangeabilité Sporanox (itraconazole) Solution orale et Sporanox capsules ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable. En effet, l'exposition au médicament est supérieure à la solution buvable qu'avec les capsules lorsque la même dose de médicament est administré. Seulement Sporanox Oral Solution a été démontrée efficace pour la candidose orale et / ou de l'œsophage. Hydroxypropyl - cyclodextrine Sporanox Oral Solution contient le hydroxypropyl excipient - cyclodextrine qui a produit adénocarcinomes dans le gros intestin et des adénocarcinomes pancréatiques exocrines dans une étude de cancérogénicité chez le rat. Ces résultats ne sont pas observés dans une étude de cancérogénicité de la souris similaire. La pertinence clinique de ces adénocarcinomes est inconnue. PRÉCAUTIONS Information pour les patients Solution orale Sporanox contient La pertinence clinique de ces adénocarcinomes est inconnue. Instruire patients que des vertiges ou troubles de la vision double / peuvent parfois se produire avec l'itraconazole. Avisez des patients que si elles ressentent ces événements, ils ne devraient pas conduire ou utiliser des machines. Interactions médicamenteuses (* Entier Section réécrite et tableau amélioré) Grossesse: effets tératogènes. Grossesse Catégorie C Sporanox Oral Solution contient l'excipient hydroxypropyl - utilisation gériatrique Les études cliniques de Sporanox Oral Solution ne comportaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes. Il est conseillé d'utiliser Sporanox Solution orale chez ces patients que si elle est déterminé que le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels. En général, il est recommandé que la sélection de dose pour un patient âgé doit être pris en considération, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. Insuffisance rénale et l'ajustement de la dose peut être nécessaire. Insuffisance hépatique Il est recommandé que les patients atteints d'insuffisance hépatique être surveillés attentivement lors de la prise Sporanox. Il est recommandé que la demi-vie d'élimination prolongée de l'itraconazole observée dans l'essai clinique en dose unique par voie orale avec des capsules d'itraconazole chez les patients cirrhotiques être considéré au moment de décider d'entreprendre un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4. Chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées ou anormales ou une maladie hépatique active, ou qui ont connu une toxicité hépatique avec d'autres médicaments, le traitement par Sporanox est fortement déconseillée à moins qu'il existe une situation grave, voire mortelle, où le bénéfice attendu est supérieur au risque. Il est recommandé que la surveillance de la fonction hépatique se faire chez les patients présentant des anomalies préexistantes de la fonction hépatique ou ceux qui ont connu une toxicité hépatique avec d'autres médicaments. EFFETS INDÉSIRABLES Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique Effets indésirables signalés à partir d'autres essais cliniques En outre, les réactions médicamenteuses indésirables suivants ont été rapportés chez des patients qui ont participé à des essais cliniques Sporanox Solution orale: Troubles cardiaques: insuffisance cardiaque; Troubles généraux et au site d'administration: œdème; Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique, hyperbilirubinémie; Troubles métaboliques et nutritionnels: hypokaliémie; Et du sein Troubles de la reproduction: troubles menstruels Ce qui suit est une liste des effets indésirables des médicaments supplémentaires associés à l'itraconazole qui ont été rapportés dans les essais cliniques de Sporanox Capsules et itraconazole IV à l'exclusion du terme défavorable de réaction qui est spécifique à la voie d'administration par injection: Troubles cardiaques: insuffisance ventriculaire gauche; Troubles gastro-intestinaux: troubles gastro-intestinaux; Troubles généraux et d'administration: œdème du visage; Troubles hépatobiliaires: ictère, fonction hépatique anormale; Enquêtes: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline sanguine augmentée, lactate déshydrogénase sanguine, gammaglutamyltransferase augmenté, analyse d'urine anormale; Troubles métaboliques et nutritionnels: hyperglycémie, hyperkaliémie; Troubles du système nerveux: somnolence; Troubles psychiatriques: état confusionnel; Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale; Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dysphonie; Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: rash érythémateux; Troubles vasculaires: hypertension En outre, la réaction indésirable suivant a été rapportée chez les enfants seulement qui ont participé à des essais cliniques Sporanox Solution orale: inflammation des muqueuses. Expérience après commerTadalafilation (* Tableau 3: suppressions, modifications d'ordre rédactionnel, et plus de): Investigations: Blood créatine phosphokinase augmenté