L'hormone de croissance humaine 98

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Hormone de croissance humaine Nom générique: Hormone de croissance Cette monographie comprend des informations sur les points suivants: 1) Somatrem 2) somatropine, Recombinant JAN: SomatropinHuman hormone de croissance 5 VA CLASSIFICATION primaire: HS701 Communément utilisé le nom de la marque (s): Genotropin 2; Genotropin Miniquick 2; Humatrope 2; Norditropine 2; Norditropine Serostim 2. Remarque: Pour obtenir une liste des formes posologiques et les noms de marque par la disponibilité de pays, voir la section (s) Dosage Forms. Croissance échec croissance déficit en hormone de réponse négative à un test standard de stimulation de l'hormone de croissance, à savoir pic maximal de moins de 5 nanogrammes par ml lorsqu'elle est mesurée par l'anticorps polyclonaux (RIA) ou moins de 2,5 nanogrammes par ml lorsqu'elle est mesurée par l'anticorps monoclonal (IRMA). Rénale chronique insufficiencyRecombinant somatropine (Nutropin, Nutropin AQ) est indiqué chez les enfants pour le traitement des retards de croissance causée par une insuffisance rénale chronique. Il a été montré pour améliorer le taux de croissance et de corriger le déficit de la hauteur acquise observée chez ces patients. Somatropine peut être utilisé jusqu'à ce que le moment de la transplantation rénale. Cependant, les données sont insuffisantes pour établir bénéfice du traitement au-delà de 3 ans. 0 9 8 syndrome de Prader-Willi (PWS) - Associated (traitement) 1 somatropine recombinante (Serostim), en conjonction avec le traitement antirétroviral approprié, est indiqué pour le traitement de la cachexie associée au SIDA ou la perte de poids. 3 2 Unaccepted Il n'y a pas suffisamment de données pour établir l'efficacité et la sécurité à long terme de l'utilisation de l'hormone de croissance dans le traitement de la petite taille idiopathique. 1 0 9 L'hormone de croissance est pas recommandé pour la promotion de la croissance chez les enfants dont les épiphyses fermées. 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 L'utilisation de l'hormone de croissance humaine chez les hommes plus âgés pour changer la composition corporelle (par exemple pour réduire l'adiposité et de prévenir le déclin de la masse musculaire) est déconseillée. 6 5 4 3 2 L'hormone de croissance est pas indiquée chez les patients présentant le fonctionnement des allogreffes rénales. dix 1 Non inclus dans l'étiquetage des produits canadiens. Caractéristiques physico-chimiques: Source Somatrem: 22,256.39 1 somatropine: 22,125.19 0 pH Genotropin (solution reconstituée): 6.7. 9 Humatrope (solution reconstituée): 7.5. 8 Norditropine (solution reconstituée): 7.3. 7 Nutropin (solution reconstituée): 7.4. 6 5 Nutropin AQ. 6. 4 3 Protropin (solution reconstituée): 7.8. 2 Saizen (solution reconstituée): 6,5 à 8,5. 1 Serostim (solution reconstituée): 07/04 à 08/05. 0 Mécanisme d'action / Effet: L'hormone de croissance humaine est une hormone pituitaire antérieure. La plupart des actions anabolisants sont supposés être médiés par une croissance analogue à l'insuline facteur-I (IGF-I, qui a également été appelé somatomédine C), synthétisée dans le foie et d'autres tissus en réponse à la stimulation de l'hormone de croissance. 9 8 7 6 5 4 concentrations d'IGF-I sont faibles chez les enfants présentant une déficience en hormone de croissance, mais normalisent en réponse à l'administration d'hormone de croissance exogène. 3 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 L'hormone de croissance stimule la croissance linéaire en affectant les zones de croissance cartilagineuses des os longs. 2 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2 Il stimule également la croissance en augmentant le nombre et la taille des cellules du muscle squelettique, 1 0 9 8 7 6 5 4 3 2 1 influençant la taille des organes et l'augmentation de la masse érythrocytaire 0 9 8 7 6 5 4 3 par la stimulation de l'érythropoïétine. 2 Croissance influences hormonales métabolisme des glucides en diminuant la sensibilité à l'insuline et éventuellement en affectant le transport du glucose; 1 0 9 8 des graisses en provoquant la mobilisation des acides gras; 7 6 5 4 3 2 de minéraux en provoquant la rétention du phosphore, du sodium, du potassium et par la promotion de la croissance cellulaire; 9 8 0 1 7 6 5 4 3 2 1 0 9 de protéines en augmentant la synthèse des protéines, ce qui se traduit par la rétention d'azote; 8 7 6 5 4 3 2 1 0 9 8 7 6 5 et du tissu conjonctif en stimulant la synthèse de la chondroïtine sulfate et le collagène, et en augmentant l'excrétion urinaire d'hydroxyproline. 4 3 2 1 0 9 8 7 Chez les adultes, l'augmentation de la masse maigre du corps, l'eau corporelle totale, et la performance physique et diminution de la graisse corporelle et le tour de taille, sont vus avec la thérapie d'hormone de croissance. 6 5 4 3 Absorption: Genotropin. Environ 80% après administration sous-cutanée d'un kg 0,03 mg par-rapport à la dose de poids corporel dans la cuisse. 2 Humatrope. 63% et 75% après administration intramusculaire et sous-cutanée, respectivement. 1 Localisent aux organes fortement vascularisés, en particulier les reins et le foie. 7 6 5 Genotropin. 1,3 0,81 L par kg après administration à des adultes présentant un déficit en hormone de croissance. 4 Humatrope. 0,07 L par kg après injection intraveineuse. 3 Nutropin, Nutropin AQ. À l'état d'équilibre, 50 ml par kg de poids corporel chez les mâles adultes en bonne santé. 2 1 Saizen, Serostim. 12 1,08 L après injection intraveineuse à des volontaires sains. 0 9 Principalement rénale, hépatique aussi. Dans les cellules rénales, l'hormone de croissance est séparé en ses acides aminés constituants, qui sont renvoyés dans la circulation systémique. 8 7 6 5 4 3 2 Demi-vie: Les concentrations de injectionSerum intramusculaires ou sous-cutanées diminuent avec une demi-vie d'environ 3 à 5 heures, 1 0 9 8 7 6 5 reflétant la libération continue de l'hormone à partir du site d'injection. 4 3 Durée de l'action: Environ 12 à 48 heures. 2 1 Elimination: Biliaire (environ 0,1% de la dose sous forme inchangée). 0 9 Précautions à prendre en compte Cancérogénicité / Mutagénicité Cancérogénicité et les essais de mutagénicité n'a été réalisée chez les animaux ou les humains. 8 7 6 5 4 3 2 1 0 tests de mutagénicité in vitro avec la somatropine recombinante n'a pas révélé d'effets mutagènes. cas anecdotiques de leucémie aiguë et chronique ont été rapportés chez des patients traités par l'hormone de croissance humaine, à une incidence légèrement plus élevée que celle attendue dans la population globale. Cependant, la relation exacte pour le traitement de l'hormone de croissance humaine est inconnue. Leucémie a également été rapportée chez des patients atteints hypophysaire qui ne sont pas traités par l'hormone de croissance. Grossesse / Reproduction fertilité études chez le rat et le lapin administré des doses allant jusqu'à 31 et 62 fois, respectivement, la dose pédiatrique humaine recommandée sur une surface base du corps n'a pas démontré que les causes de la somatropine altération de la fertilité. Des études chez le rat et le lapin, des doses allant jusqu'à 31 et 62 fois, respectivement, la dose pédiatrique humaine recommandée sur une surface base du corps n'a pas démontré que la somatropine provoque des effets indésirables chez le fœtus. FDA Catégorie de grossesse C (Humatrope, Norditropine, Nutropin, Nutropin AQ, Protropin). Allaitement maternel Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) n'a pas été établie. Des études appropriées sur la relation de l'âge aux effets de l'hormone de croissance n'a été effectuée dans la population gériatrique. Cependant, ne devraient-gériatriques spécifiques des problèmes qui limiteraient l'utilité de ce médicament chez les personnes âgées. Interactions médicamenteuses et / ou des problèmes connexes Voici les interactions médicamenteuses et / ou des problèmes liés ont été sélectionnés sur la base de leur importance clinique potentielle (mécanisme possible entre parenthèses le cas échéant) = grande importance clinique): Remarque: Les combinaisons contenant l'un des médicaments suivants, en fonction de la quantité présente, peuvent également interagir avec ce médicament. Les stéroïdes anabolisants ou androgènes ou oestrogènes ou des hormones thyroïdiennes (l'utilisation concomitante de doses excessives de ces hormones peuvent accélérer la fermeture épiphysaire, bien que la thérapie de supplément d'hormone peut être nécessaire chez les patients présentant des déficiences de ces hormones pour maintenir la réponse de croissance à l'hormone de croissance humaine) Corticotropine (ACTH), en particulier avec l'utilisation thérapeutique chronique (inhibition de la réponse de croissance à l'hormone de croissance humaine peut se produire avec l'utilisation thérapeutique chronique de corticotropine ou avec des doses de corticostéroïdes par voie orale quotidienne [par mètre carré de surface corporelle] de plus de: Bétaméthasone: 300 à 450 mcg Cortisone: 12,5 à 18,8 mg Dexaméthasone: 250-500 mcg Hydrocortisone: 10 à 15 mg Méthylprednisolone: ​​2 à 3 mg Prednisolone: ​​2,5 à 3,75 mg Prednisone: 2,5 à 3,75 mg Triamcinolone: ​​2 à 3 mg doses de corticostéroïdes par voie parentérale maximales sont d'environ un demi-doses maximales orales. En général, il est recommandé que ces doses ne soient pas dépassées pendant le traitement par l'hormone de croissance humaine et si des doses plus élevées sont nécessaires, l'administration de l'hormone de croissance humaine devrait être reportée, à l'exception d'une brève administration de doses de stress en cas de maladie fébrile aiguë ou autre stress aigu; cependant, il y a une grande variation interindividuelle. En outre, l'utilisation simultanée avec corticotropine est pas recommandé; des autres, la cortisone ou l'hydrocortisone est habituellement préférée, sauf dans des circonstances particulières) modifications de valeur de laboratoire ci-dessous ont été sélectionnés sur la base de leur importance clinique potentielle (effet possible entre parenthèses le cas échéant) = grande importance clinique): le phosphate inorganique (concentrations sériques peut être augmentée à la normale pendant le traitement par l'hormone de croissance en raison de l'activité métabolique associée à la croissance de l'os ainsi qu'une augmentation de la réabsorption tubulaire du phosphore par les reins) La fonction thyroïdienne (sérum thyroxine [T 4] la concentration radioactive absorption d'iode [Raiu] et liant la thyroxine capacité peut être légèrement réduite; hypothyroïdie asymptomatique se produit généralement en moins de 5%, mais peut-être jusqu'à 10 à 20% des patients atteints de hypopituitarisme) Considérations médicales / Contre-indications Les considérations / contre-indications médicales incluses ont été sélectionnés sur la base de leur importance clinique potentielle (raisons indiquées entre parenthèses le cas échéant) = grande importance clinique). Risque-bénéfice doit être envisagée lorsque les problèmes médicaux suivants existent diabète sucré (hormone de croissance peut provoquer une résistance à l'insuline, l'ajustement de la posologie de l'insuline peut être nécessaire) Tumeur maligne, tumeur particulièrement intracrânienne, en pleine croissance au cours des 12 mois précédents (hormone de croissance humaine ne doit pas être utilisé s'il existe des preuves de la progression ou la croissance récurrente d'une tumeur sous-jacente, la thérapie antitumorale et une période raisonnable d'observation doit être complet avant de lancer l'hormone de croissance traitement) Sensibilité à l'un des composants du produit de l'hormone de croissance du patient prescrit la surveillance Ce qui suit peut être particulièrement important dans le suivi des patients (d'autres tests peuvent être justifiées dans certains patients, selon l'état; = une grande importance clinique): Les anticorps anti-hormone de croissance, l'évaluation sérologiques pour (dans certains cas, où le taux de croissance tombe pendant le traitement et toutes les autres causes de l'inhibition de la croissance ont été écartées, l'évaluation sérologique pour la présence d'anticorps contre l'hormone de croissance peuvent être effectuées, en mettant l'accent sur la capacité de liaison ; des anticorps à somatrem peuvent être formés dans les 3 à 6 premiers mois de traitement, mais rarement causer l'absence de réponse à la thérapie, des anticorps dirigés contre la somatropine recombinante ont été détectés chez les patients traités pendant 6 mois ou plus; incidence relative de la formation d'anticorps est difficile de comparer parce que les différents tests ont été utilisés, mais l'inhibition de la croissance semble être corrélée plus avec l'anticorps de grande capacité [supérieure à 2 mg par L] liaison de l'hormone de croissance titre, et les différences dans la formation d'anticorps ont montré une signification clinique minimale à ce jour) détermination de l'âge osseux (recommandé chaque année au cours du traitement, en particulier chez les patients prépubères sur androgènes concurrente, l'œstrogène, ou la thérapie de remplacement de la thyroïde depuis l'utilisation concomitante peut accélérer la maturation épiphysaire) Les concentrations de calcium, le sérum et les concentrations de l'hormone parathyroïdienne, le sérum et les concentrations de phosphore, le sérum et les déterminations de la fonction rénale (recommandé périodiquement chez les patients présentant une insuffisance de croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique pour détecter la progression de l'ostéodystrophie rénale) Les examens pour surveiller la progression de la scoliose (bien que n'a pas été démontré l'hormone de croissance pour augmenter l'incidence de la scoliose, la croissance rapide peut conduire à la progression de la scoliose, une surveillance étroite est recommandée) déterminations de taux de croissance à partir de mesures stadiomètre (recommandé tous les 3 à 6 mois au cours du traitement, si le taux de croissance ne dépasse pas le taux de croissance de prétraitement d'au moins 2 cm par an, le patient doit être vérifiée pour la non-conformité ou la présence d'anticorps ou d'autres médicaux des problèmes tels que l'hypothyroïdie ou la malnutrition) Radiographie, de la hanche (recommandé avant le traitement par l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, car le risque de épiphysiolyse fémorale et une nécrose avasculaire de la tête fémorale est augmentée chez les patients atteints d'ostéodystrophie rénale avancée) Note: L'utilisation prolongée de doses excessives de l'hormone de croissance humaine chez les patients qui ne sont pas hormone déficiente peut théoriquement provoquer des caractéristiques acromégalie (visage, mains, pieds) et d'autres problèmes associés à l'acromégalie, y compris l'élargissement de l'organe, le diabète sucré, l'athérosclérose, l'hypertension croissance et syndrome de compression du nerf (syndrome du canal carpien). Le développement d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance peut se produire dans un petit nombre de patients. L'interférence avec la réponse de croissance a été vu que lorsque la capacité de liaison d'anticorps a dépassé 2 mg par L. Pour les patients recevant somatrem qui présentent une atténuation de la réponse de croissance à la suite d'une augmentation de la production d'anticorps, il faudrait envisager de transférer à la somatropine. Il a été suggéré, mais pas prouvé, que la méthionine sur le - terminale N de somatrem provoque le développement d'anticorps. Les / effets indésirables indésirables suivants ont été sélectionnés sur la base de leur importance clinique potentielle (signes et symptômes possibles entre parenthèses le cas échéant) chez les patients atteints du syndrome de Turner Remarque: Les symptômes d'hypertension intracrânienne se produisent habituellement dans les 8 premières semaines de traitement et disparaissent avec une réduction de la dose d'hormone de croissance ou l'arrêt du traitement. Le risque de lipodystrophie peut être diminuée par la rotation des sites d'injection. capitaux Glissé épiphyses fémorales peuvent également survenir chez les enfants de hormonedeficient de croissance non traités avec l'hormone de croissance. Surdosage Pour plus d'informations sur la gestion de surdosage ou d'ingestion accidentelle, contacter un centre antipoison (voir Poison Liste Control Center). Les effets cliniques de surdosage Les effets suivants ont été sélectionnés sur la base de leur importance clinique potentielle (signes et symptômes entre parenthèses le cas échéant possibles) par la suite Consultation des patients Comme une aide à la consultation des patients, voir Conseils pour le patient, l'hormone de croissance (systémique). En fournissant des consultations, envisager soulignant les informations suivantes sélectionné (bonne préparation et l'administration des médicaments dosage correct Importance des visites régulières chez le médecin Side / effets indésirables Signes d'effets secondaires potentiels, otites en particulier les médias ou d'autres troubles de l'oreille (chez les patients atteints du syndrome de Turner), réaction allergique, l'hypertension intracrânienne (chez les enfants), lipodystrophie au site d'injection, douleur et gonflement au site d'injection, pancréatite et épiphysiolyse fémorale (chez les enfants) La posologie et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient. Pour le traitement des retards de croissance Le dosage de l'hormone de croissance humaine peut être augmentée au-delà de la dose recommandée chez les enfants plus âgés avec hypopituitarisme, en particulier ceux qui ont épiphyses ouvertes. En général, au bout de 2 ans ou plus de traitement, le taux de croissance diminuera si le traitement est poursuivi. Atténuation de la croissance peut être spontanée. Toutefois, si cela se produit, le patient doit être vérifiée pour une mauvaise observance du traitement, d'autres problèmes médicaux (tels que la malnutrition ou l'hypothyroïdie), ou la présence d'anticorps. Une augmentation de la dose d'hormone de croissance humaine peut être efficace. Chez certains patients, des doses faibles d'androgènes ou des œstrogènes peuvent être administrés en même temps pour restaurer la réponse, aussi longtemps que la maturation épiphysaire de 11 ans ou plus est présent. thérapie d'hormone de croissance humaine doit être poursuivi aussi longtemps que le patient est sensible, jusqu'à ce que le patient atteint une taille adulte mature, ou jusqu'à ce que épiphyses proche. Pour le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), cependant, tous les patients a reçu en même temps que les agents antirétroviraux. Si la perte de poids se poursuit après deux semaines de traitement par l'hormone de croissance, d'autres causes telles que les infections opportunistes doivent être pris en considération. Parentérale Formes Somatrem POUR INJECTION Note: L'activité spécifique de l'hormone de croissance est définie comme unités internationales (UI) par mg de protéine. En Octobre 1994, une nouvelle norme a été élaborée qui a changé la quantité de conversion de 2,6 UI par mg d'hormone de croissance à 3 UI par mg d'hormone de croissance. Cette modification n'a aucun effet sur la posologie milligramme par kg, ou de la quantité (mg) de l'hormone de croissance par flacon. Le seul changement est l'augmentation du nombre de IUs par mg. hormone habituelle de croissance de dose pédiatrique deficiencyassociated retard de croissance intramusculaire ou sous-cutanée, jusqu'à 0,3 mg (0,9 UI) par kg de poids corporel par semaine avec dosage et posologie individualisée en fonction des besoins du patient. Il est recommandé que cette dose est divisée en la dose appropriée pour injection quotidienne (six ou sept fois par semaine). La voie sous-cutanée est préférée à la voie intramusculaire. Note: Si le taux de croissance ne dépasse pas le taux de croissance de prétraitement d'au moins 2 cm par an, le patient doit être vérifiée pour la non-conformité ou la présence d'anticorps ou d'autres problèmes médicaux tels que l'hypothyroïdie ou de malnutrition. Si l'augmentation de la dose est pas efficace, le traitement doit être interrompu et le patient a réévalué. 5 mg (approximativement 15 UI) par fiole (Rx) [protropine (mannitol 40 mg) (phosphate de sodium 1,7 mg) (eau bactériostatique pour injection, l'alcool USP [benzyle conservé])] 10 mg (approximativement 30 UI) par fiole (Rx) [protropine (mannitol 40 mg) (phosphate de sodium 1,7 mg) (eau bactériostatique pour injection, l'alcool USP [benzyle conservé])] 5 mg (environ 15 UI) par flacon (Rx) [Protropin (diluentBacteriostatic eau pour injection, USP)] 10 mg (approximativement 30 UI) par fiole (Rx) [protropine (diluentpreserved uniquement) doit être ajouté dans le flacon de 5 mg ou de 1 à 10 mL dans le flacon de 10 mg et tourbillonner doucement pour dissoudre. Le flacon ne doit pas être secoué. Nuageux solution ne doit pas être utilisé. Si le somatrem est destiné à être administré à un nouveau-né ou à un patient présentant une sensibilité connue à tout composant du diluant, de l'eau stérile pour injection, USP doit être utilisée pour la reconstitution. L'alcool benzylique utilisé comme agent de conservation a été associée à une toxicité chez le nouveau-né. Chaque flacon doit alors être utilisé que pour une seule dose et toute portion inutilisée jeté. Stabilité: préparé avec le diluant fourni par le fabricant, les solutions reconstituées doivent être conservés au réfrigérateur et utilisé dans les 14 jours. Si de l'eau stérile pour injection est utilisée pour la reconstitution, chaque flacon doit être utilisé que pour une seule dose et toute portion inutilisée jeté. Si ces procédures ne sont pas suivies, la stérilité de la solution ne peut pas être assurée. Parentérale Formes somatropine, RECOMBINANT, INJECTION Usual dose adulte déficit en hormone de croissance Nutropin AQ ou Nutropin Entretien: Les patients jusqu'à 35 ans: sous-cutanée, jusqu'à 0,025 mg (0,075 UI) par kg de poids corporel par jour. Les patients de 35 ans ou plus: sous-cutanée, jusqu'à 0,0125 mg (0,0375 UI) par kg de poids corporel par jour. Note: La dose doit être diminuée si nécessaire par l'apparition d'effets secondaires ou de facteur-I (IGF-I) des niveaux excessifs de croissance de type insuline. L'hormone de croissance de dose retard de croissance deficiencyassociated cartouche Norditropine pédiatrique habituelle. Sous-cutanée, 0,024 à 0,034 mg (0,072 à 0,102 UI) par kg de poids corporel par jour, administrée 6 à 7 fois par semaine. Nutropin AQ ou Nutropin Sous-cutanée, jusqu'à 0,3 mg (0,9 UI) par kg de poids corporel par semaine, divisées en doses égales et administrée quotidiennement. Chez les patients souffrant pubères, une dose hebdomadaire maximale de 0,7 mg par kg de poids corporel par jour divisé peut être utilisé. InsufficiencyNutropin rénale chronique AQ ou Nutropin Sous-cutanée, jusqu'à 0,35 mg (1,05 UI) par kg de poids corporel par semaine, divisées en doses égales et administrée quotidiennement. Remarque: le traitement par somatropine recombinante peut être poursuivie jusqu'à ce que le moment de la transplantation rénale. Pour les patients nécessitant une dialyse, il est recommandé que la somatropine être administré dans les cas suivants: La nuit juste avant d'aller dormir ou au moins trois à quatre heures après l'hémodialyse pour prévenir la formation d'hématome induite par l'héparine. Dans la matinée, après la dialyse est terminée. Dans la soirée, au moment de l'échange du jour au lendemain. syndrome Nutropin AQ sous-cutanée de Turner, jusqu'à 0,375 mg (1,125 UI) par kg de poids corporel par semaine réparties en la dose appropriée pour une injection quotidienne (sept fois par semaine) ou, comme alternative, divisée et injecté trois fois par semaine (tous les autre jour). Force (s) habituellement disponibles États-Unis 10 mg (approximativement 30 UI) par 2 ml (Rx) [Nutropin AQ (chlorure de sodium 17,4 mg) (phénol 5 mg) (polysorbate 20 4 mg) (citrate de sodium 10 mM)] 5 mg (approximativement 15 UI) par fiole (Rx) [Nutropin (mannitol 45 mg) (phosphate de sodium 1,7 mg) (glycine 1,7 mg) (eau bactériostatique pour injection, l'alcool USP (benzyle conservé))] 10 mg (approximativement 30 UI) par fiole (Rx) [Nutropin (mannitol 90 mg) (phosphate de sodium 3,4 mg) (glycine 3,4 mg) (eau bactériostatique pour injection, l'alcool USP (benzyle conservé))] 5 mg par 1,5 ml cartouche (Rx) [Norditropine cartouches (histidine [1 mg]) (mannitol [60 mg]) (phénol [4,5 mg]) (poloxamère 188 [4.5 mg])] 10 mg par 1,5 ml cartouche (Rx) [Norditropine cartouches (histidine [1 mg]) (mannitol [60 mg]) (phénol [4,5 mg]) (poloxamère 188 [4.5 mg])] 15 mg par 1,5 ml cartouche (Rx) [Norditropine cartouches (histidine [1 mg]) (mannitol [60 mg]) (phénol [4,5 mg]) (poloxamère 188 [4.5 mg])] Remarque: Les cartouches Norditropine sont destinés à être utilisés uniquement dans le système de livraison Nordipen. 5 mg (environ 15 UI) par ml (Rx) [Nutropin AQ] Conditionnement et stockage: Nutropin AQ et Nutropin F). Protéger du gel. cartouches Norditropine. Avant de distribuer, stocker le dispositif de distribution à une température entre 2 et 8 F). Protéger contre le gel et la lumière directe. Stabilité: Nutropin AQ Stable jusqu'à 28 jours après la première utilisation si elles sont stockées dans le réfrigérateur. Stable Nutropin pendant 14 jours après reconstitution avec de l'eau bactériostatique pour injection, USP. cartouches Norditropine. Une fois que la cartouche a été insérée dans l'injecteur, il doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans les 4 semaines. Somatropine, RECOMBINANT POUR INJECTION Note: L'activité spécifique de l'hormone de croissance est définie comme unités internationales (UI) par mg de protéine. En Octobre 1994, une nouvelle norme a été élaborée qui a changé la quantité de conversion de 2,6 UI par mg d'hormone de croissance à 3 UI par mg d'hormone de croissance. Cette modification n'a aucun effet sur la posologie milligramme par kg, ou de la quantité (mg) de l'hormone de croissance par flacon. Le seul changement est l'augmentation du nombre de IUs par mg. syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) cachexie associée ou la perte de poids associée au SIDA Pour les patients pesant plus de 55 kg: sous-cutanée, 6 mg par jour au coucher. Pour les patients pesant 45 à 55 kg: sous-cutanée, 5 mg par jour au coucher. Pour les patients pesant 35 à 44 kg: sous-cutanée, 4 mg par jour au coucher. Pour les patients pesant jusqu'à 35 kg: sous-cutanée, 0,1 mg par kg de poids corporel par jour au coucher. pédiatrique Croissance dose hormone deficiencyassociated retard de croissance habituelle Genotropin, Norditropine. Sous-cutanée, 0,16 à 0,24 (0,48-0,72 UI) par kg de poids corporel par semaine divisé en la dose appropriée pour injection quotidienne (six ou sept fois par semaine). Humatrope, Nutropin, Saizen. Intramusculaire ou sous - cutanée, 0,18 à 0,3 mg (0,54 à 0,9 UI) par kg de poids corporel par semaine avec un dosage et un régime de dosage individualisé en fonction des besoins du patient. Ceci peut être divisé en la dose appropriée pour une injection par jour (six ou sept fois par semaine) ou, en variante, divisée et injectée trois fois par semaine (un jour). La voie sous-cutanée est préférée à la voie intramusculaire. Note: Si le taux de croissance ne dépasse pas le taux de croissance de prétraitement d'au moins 2 cm par an, le patient doit être vérifiée pour la non-conformité ou la présence d'anticorps ou d'autres problèmes médicaux tels que l'hypothyroïdie ou de malnutrition. Si l'augmentation de la dose est pas efficace, le traitement doit être interrompu et le patient a réévalué. insuffisance rénale chronique de croissance insufficiencyassociated Voir somatropine, Recombinant, Injection. Prader-Willi (PWS) retard de croissance - Associated 1 sous-cutanée, 0,24 mg par kg de poids corporel par semaine réparties en la dose appropriée pour injection quotidienne (six ou sept fois par semaine). syndromeassociated échec de croissance 1 Voir somatropine de Turner, Recombinant, Injection. Associée au SIDA cachexie ou perte de poids associée au SIDA sécurité et l'efficacité n'a pas été établie. 0,2 mg (environ 0,6 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 0,4 mg (environ 1,2 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 0,6 mg (environ 1,8 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 0,8 mg (environ 2,4 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 1 mg (environ 3 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 1,2 mg (environ 3,6 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 1,4 mg (environ 4,2 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 1,5 mg (environ 4,5 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin] 1,6 mg (environ 4,8 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 1,8 mg (environ 5,4 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 2 mg (environ 6 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin Miniquick] 4 mg (environ 12 UI) par flacon (Rx) [Norditropine (diluentbenzyl alcool 1,5% par ml)] [Serostim] 5 mg (environ 15 UI) par flacon (Rx) [Humatrope (diluentbenzyl alcool 0,9%)] [Serostim] 5,8 mg (environ 17,4 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin] 6 mg (environ 18 UI) par flacon (Rx) [Serostim] 8 mg (environ 24 UI) par flacon (Rx) [Norditropine (diluentbenzyl alcool 1,5% par ml)] 10 mg (environ 30 UI) par flacon (Rx) [Nutropin (diluentbenzyl alcool 0,9% par ml)] 13,8 mg (environ 41,4 UI) par cartouche à deux chambres (Rx) [Genotropin] 3,33 mg (environ 10 UI) par flacon (Rx) [Saizen (alcool diluentbenzyl)] 5 mg (environ 15 UI) par flacon (Rx) [Humatrope (alcool diluentbenzyl)] [Serostim] 6 mg (environ 18 UI) par flacon (Rx) [Serostim] 6,7 mg (environ 20 UI) par cartouche (Rx) [Humatrope] 10 mg (environ 30 UI) par flacon (Rx) [Nutropin (alcool diluentbenzyl)] 13,3 mg (environ 40 UI) par cartouche (Rx) [Humatrope] 26,6 mg (environ 80 UI) par cartouche (Rx) [Humatrope] Conditionnement et stockage: Avant et après reconstitution, magasin Genotropin, Humatrope, Norditropine, Nutropin et Saizen à une température entre 2 et 8 F). Protéger la poudre, un diluant, et la solution reconstituée lyophilisée du gel et de la lumière directe. Avant de distribuer, stocker le dispositif de distribution Genotropin Miniquick à une température entre 2 et 8 F) pour un maximum de 3 mois après la distribution. Avant la reconstitution, magasin Serostim à une température entre 15 et 30 F). Protéger la poudre lyophilisée, un diluant, et la solution reconstituée du gel. Préparation de la forme posologique: GENOTONORM est disponible sous forme d'une cartouche à deux chambres, la poudre lyophilisée dans la chambre avant et le diluant dans la chambre arrière. Dispositif de reconstitution pour mélanger la poudre et le diluant est également fourni. Les instructions du fabricant pour la reconstitution doivent être suivies. Humatrope peut être disponible sous forme de cartouches à utiliser avec des dispositifs d'injection du stylo. Les instructions du fabricant pour la reconstitution et l'administration doivent être suivies. Pour les produits qui conditionnent le diluant et somatropine dans des flacons séparés, en utilisant une technique aseptique standard, la quantité suivante de diluant doit être ajouté: 1,5 à 5 ml de diluant fourni par le fabricant doit être ajouté au flacon 5 mg. 2 ml du diluant fourni par le fabricant doivent être ajoutés à la 4 mg ou 8 mg par flacon. La concentration de la somatropine résultant est de 2 mg ou 4 mg par ml en utilisant le 4-mg ou 8 mg flacon, respectivement. conservés uniquement) devrait être ajouté à la fiole 10 mg. conservés uniquement) devrait être ajouté au flacon 5 mg. 1 ml du diluant fourni par le fabricant doit être ajouté à la 4 mg, 5 mg ou 6 mg flacon. Pour mélanger le diluant avec le somatropine, le diluant doit être injecté tout dirigée contre la paroi de verre du flacon, puis tourbillonner doucement pour dissoudre le contenu du flacon. Le flacon ne doit pas être secoué. Nuageux solutions ou ceux contenant des particules ne doivent pas être utilisés. Si la somatropine est destiné à être administré à un nouveau-né ou à un patient présentant une sensibilité connue à tout composant du diluant, de l'eau stérile pour injection doit être utilisée pour la reconstitution. L'alcool benzylique utilisé comme agent de conservation a été associée à une toxicité chez le nouveau-né. Chaque flacon doit alors être utilisé que pour une seule dose et toute portion inutilisée jeté. La stabilité: Genotropin: cartouche de 1,5 mg et Genotropin Miniquick. Le diluant ne contient aucun conservateur. Stable jusqu'à 24 heures si stocké dans le réfrigérateur après reconstitution. Les deux doivent être utilisés que pour une seule dose et toute portion inutilisée mis au rebut. 5,8 mg et 13,8 mg cartouches: Diluant contient un conservateur. Stable jusqu'à 21 jours si elle est conservée dans le réfrigérateur après reconstitution. Humatrope, Norditropine, Nutropin, Saizen: Stable jusqu'à 14 jours si conservé au réfrigérateur après reconstitution avec le diluant fourni par le fabricant. Si de l'eau stérile pour injection est utilisée pour la reconstitution, chaque flacon doit être réfrigéré et utilisé dans les 24 heures. Serostim: Stable jusqu'à 24 heures si stocké dans le réfrigérateur après reconstitution. Les références Somatrem paquet d'injection insert (Protropin, GenentechUS), Rev 07/95, Rec 01/07/99. Canada JR, rédacteur en chef. dictionnaire USP de USAN et les noms internationaux de la drogue 1998. Rockville, MD: La Convention Pharmacopeial États-Unis, Inc; 1997. p. 677. commentaires du Groupe spécial, 1987. commentaires du Groupe spécial, 1987. commentaires du Groupe spécial, 1987. L'hormone de croissance [de révision]. Med Lett Drugs Ther 1984 31 août; 26: 80-1. hormone de croissance biosynthétique [revue]. Med Lett Drugs Ther 1985 6 décembre; 27: 101-2. 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Communication personnelle.